Wir sorgen mit Biokunststoffen für eine lebenswerte Welt, indem wir Produkte entwickeln, herstellen und vertreiben, die langfristig für Mensch und Umwelt verträglich sind.

Um funktionelle, zuverlässige und zugleich umweltverträgliche Werkstoffe in Verkehr zu bringen, steht die Sorgfalt um die Qualität unserer Produkte stets an erster Stelle. Mit der regelmäßig Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems und aller zugehörigen Prozesse der Produktherstellung nach DIN EN ISO 13485 weiten wir die Anwendungsmöglichkeiten von Biokunststoffen auf die Life Sciences aus.

Als „Medical Grade Plastics“ (MGP) werden polymere Kunststoffe sowie veredelte Kunststoffrezepturen (Masterbatches, Blends, Compounds) bezeichnet, die […] zur Herstellung von […]

>> Medizinprodukten (gemäß MDR – Verordnung (EU) 2017/745)

>> In-vitro-Diagnostika (gemäß IVDR – Verordnung (EU) 2017/746) 

>> Pharmazeutischen Primärpackmittel (gemäß der Richtlinie der European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP))

Im Rahmen Abgabe von Medical Grade Biokunststoffen an unsere Kunden unterhalten wir ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem „das die Einhaltung [der MDR] auf wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet“ (MDR, Artikel 10(9)).

Dabei lassen wir esnach der harmonisierten Norm ISO 13485 zur Unterstützung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (MDR, Annex I) zertifizieren.

Dadurch stellen wir sicher, dass unter dem Einsatz unserer Biokunststoffe jederzeit Produkte mit reproduzierbaren Qualitätseigenschaften hergestellt werden können.

Bei der Entwicklung und Herstellung der Medical Grade Biokunststoffe kommen wir den auf Werkstoffe anwendbaren Anforderungen von Anhang I Absatz 10.1 und 10.4.1 der MDR nach:

>> Der Massenanteil von krebserzeugenden, keimzellmutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen der Kategorie 1A oder 1B gemäß EU-Chemikalienverordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) vom 28.10.2020 liegt bei unseren Produkten unter 0,1%.

>> Der Massenanteil von den gemäß Artikel 59 Absatz 10 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vom 18.12.06 der veröffentlichten „besonders besorgniserregenden Stoffe“ (Substances of very high concern) liegt bei unseren Produkten unter 0,1%.

>> Biokunststoffe in Medical Grade Qualität sind einer Einschätzung und Bewertung entsprechend der ISO 10993 unterzogen worden, um die grundsätzliche Biokompatibilität zu bestätigen.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) sind die Biokunststoffe von BIOVOX als „ungefährlich“ eingestuft. Nach Artikel 31 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vom 18.12.06 ist für diese deshalb kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich.

Wir stellen Ihnen jedoch gemäß Artikel 32 alle Informationen, die für einen sicheren Umgang, zur Sicherstellung der Unbedenklichkeit oder für Ihre Risikomanagementmaßnahmen notwendig sind, zur Verfügung. Sprechen Sie uns einfach an!

Qualität nach >>ISO 13485

Biokompatibilität nach ISO 10993 produktspezifisch auf >>Anfrage.