Welche Kunststoffe können in der Medizintechnik zur Herstellung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten oder Verpackungen sicher verwendet werden? Das und den Begriff „Medical Grade Plastics“ klären wir in diesem kurzen Wissensartikel.
Das Gesundheitswesen ist ein hoch reguliertes Umfeld. Wo früher Glas und Metall eingesetzt wurden, haben sich heute Kunststoffe etabliert. Doch Kunststoff ist nicht gleich Kunststoff. Eigenschaften wie Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit bestimmen, ob ein Kunststoff für medizinische Anwendungen geeignet ist oder nicht.
Hier kommt der Begriff „Medical Grade Plastic“ ins Spiel. Und was medizinische Kunststoffe sind, erklären wir jetzt im Detail.
Während „Kunststoff“ ein sehr weit gefasster Begriff ist, bezeichnet „Medical Grade Kunststoff“ einen Kunststoff, der gewisse Grundanforderungen für den Einsatz in der Medizin erfüllt. Der Begriff Medical Grade Kunststoff ist übrigens in der VDI-Richtlinie 2017 definiert.
Hersteller von Medizinprodukten können also bei der Werkstoffauswahl beim Lieferanten auf die Bezeichnung „Medical Grade“ achten. Außerdem wichtig sind die Normen ISO 13485 für das Qualitätsmanagement, EN ISO 10993 für die Biokompatibiliät der Materialien und ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte).
Zu den am häufigsten eingesetzten Polymeren zählen konventionelle Kunststoffe wie PE, PC, PP und PVC.
Aber auch biobasierte Kunststoffe finden zunehmend Anwendung in der Medizintechnik. Wie andere Branchen, muss auch die Gesundheitsbranche sich mit dem Thema Nachhaltigkeit auseinandersetzen. Die EU treibt den Umbau der europäischen Wirtschaft zur fossil unabhängigen Kreislaufwirtschaft auch regulatorisch voran.
Hersteller stehen nun vor der Herausforderung, verstärkt zu „Medical Grade Biokunststoffen“ oder medizinischen Recyclingkunststoffen zu wechseln. Denn Sicherheit hat in der Medizin oberstes Gebot.
Gut, dass Biokunststoffe, ebenso wie ihre etablierten konventionellen Kunststoff-Vorreiter, alle notwendigen Eigenschaften dahingehend aufweisen: Barriere-Eigenschaften, Sterilisierungsfähigkeit etc. sind bei der Wahl des richtigen Bio-Werkstoffes kein Problem.
„Solche Medical Grade Biokunststoffe gibt es zum Beispiel hier bei uns. Die BIOVOX Compounds sind hochwertig, nachhaltig und für Sie sicher, dank zertifiziertem ISO 13485 Qualitätsmanagent und ISO 10993 Zertifizierung der Biokompatibilität. Wenn Sie Unterstützung beim Wechsel zu einem biobasierten Werkstoff benötigen, stehe ich Ihnen gerne beratend zur Seite.“
Kunststoffe müssen für den Einsatz im medizinischen und pharmazeutischen Bereich gewisse Anforderungen an Sicherheit und Qualität erfüllen. Hersteller können sich an dem Begriff „Medical Grade“ orientieren, um den richtigen Kunststoff zu wählen. Dabei müssen Hersteller zukünftig auf nachhaltige Werkstoffe achten, denn die EU fordert auch die Gesundheitsbranche zu mehr Nachhaltigkeit und gleichzeitig sicheren Gesundheitsversorgung auf.
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