Zum Inhalt springen

Sterile Medizinprodukte und Sterilbarriere aus (Bio-)Kunststoffen

Eine Sterilbarriereverpackung aus Kunststoff sorgt dafür, dass Medizinprodukte wie Kanülen oder chirurgische Instrumente lange Zeit keimfrei bleiben. Nur so können sie sicher verwendet werden.

Was Sterilität ist, warum wir sie brauchen und ob sich  Biokunststoffe als Sterilbarriere eignen, das hat BIOVOX-Expertin Maria Heckel in diesem Artikel  zusammengefasst.

Die Grundlage: Sterilität im Gesundheitswesen

MedEco Medical Grade Compounds für Spritzen

Warum sind Sterilbarriereverpackungen wichtig?

Krankenhausinfektionen stellen ein globales Problem dar: Durchschnittlich 8,7 % der hospitalisierten Patienten und Patientinnen und immerhin 25-30% der Intensivpatienten und Intensivpatientinnen leiden an infektiösen Komplikationen während oder nach einem Krankenhausaufenthalt. Um diese Zahl möglichst gering zu halten, ist Sterilität ist für kritische Medizinprodukte also unabdingbar. Doch was bedeutet eigentlich „steril“?

Sterilität ist ein Zustand, der besagt, dass ein Material oder Gegenstand von lebenden Mikroorganismen, Viren, Bakterien, Pilzen und Hefen einschließlich ihrer Ruhestadien (z. B. Sporen) befreit ist.

Die Gesetzgebung hat durch harmonisierte Normen und Richtlinien Sicherheitsvorkehrungen getroffen. Welche Sterilisationsverfahren und Normen es gibt, ob Sterilbarrieresysteme aus Biokunststoffe den Anforderungen standhalten und wie nachhaltig das Ganze ist – das schauen wir uns jetzt im Detail an.

Kostenloses Paper:
Sterilität in der Medizintechnik

Sie möchten noch tiefer in das Thema Sterilität einsteigen? BIOVOX-Expertin Maria Heckel hat für Sie in einem ausführlichen Paper die folgende Themen aufbereitet:

  • Welche Sterilisationsverfahren es gibt
  • Welche Vor- und Nachteile diese mit sich bringen
  • Wie nachhaltig diese Sterilisationsverfahren sind
  • Ob superkritisches CO2 die grüne Zukunft der Sterilisation wird


Jetzt über das Formular zum Newsletter anmelden und kostenloses Paper erhalten.

Whitepaper: Sterilität in der Medizintechnik

Im Detail: Sterilität von Medizinprodukten gewährleisten

Sterilität von Medizinprodukten

Was in der Theorie als steril gilt, gelingt in der Praxis nicht mit 100%iger Sicherheit, denn die Sterilität kann immer nur mit einer Wahrscheinlichkeit angegeben werden. Um ein Produkt als „steril“ bezeichnen zu können, wurde eine Wahrscheinlichkeit für das Auffinden eines Keims auf einem Produkt von 1 x 10-6 festgelegt (DIN EN 556).

Das heißt, dass nicht mehr als ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einer Million Produkte nachweisbar sein darf.

Weitere gesetzliche Anforderungen sind das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder das Risikomanagement nach ISO 14971.

Steril verpackte Medizinprodukte
Kunststoffverpackung zur Sicherung der Sterilität
Verpackung von sterilen Medizinprodukten

Wie sterilisieren Hersteller ihre Medizinprodukte?

Bei kleineren Medizinprodukten erfolgt die Sterilisation verpackt: Das Produkt ist in einem sogenannten Sterilbarrieresystem – meist einem Hartblister oder Weichblister aus Kunststoff, Tyvek und/oder medizinischem Papier – und wird gemeinsam mit ihm sterilisiert (nach DIN EN 556-1).

Für größere Medizinprodukte bestehen zwei andere Möglichkeiten:

  1. Die Sterilisation des Gesamtprodukts und die anschließende Verpackung dessen in einer ebenfalls sterilisierten Verpackung.
  2. Die Sterilisation der Einzelkomponenten und Weiterverarbeitung und Verpackung unter sterilen Bedingungen („Reinraum“) nach DIN EN 556-2.

Welche Informationen auf die Verpackung eines sterilen Produktes müssen?

Werfen Sie einen Blick auf die Infografik um zu erfahren, welche Informationen auf die Verpackung eines sterilen Produktes gehören.

Wie werden Mehrweg-Medizinprodukte im Krankenhaus sterilisiert?

Gesundheitseinrichtungen lassen für Mehrweg-Medizinprodukte die erneute Sterilisation vor Ort oder durch einen zertifizierten Dienstleister durchführen. Dieser Prozess wird „Aufbereitung“ genannt.

Die Aufbereitung ist geld- und personalintensiv: Das Produkt muss nach dem Gebrauch (der „Kontamination“) ggf. demontiert, gereinigt, desinfiziert und getrocknet werden. Im Anschluss folgt die rekontaminationssichere Verpackung und schließlich die eigentliche Sterilisation, sowie ggf. Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit.

Sterilisation von Mehrwegprodukten in der Medizin
Ein Gute Frage für BIOVOX

Und wie sieht das bei Biokunststoffen aus?

Medizinprodukte aus Biokunststoff sterilisieren – Das geht? Das geht!

Bei der Entwicklung eines kritischen Medizinprodukts müssen die Auswahl des geeigneten Sterilisationsverfahrens und die Werkstoffauswahl Hand in Hand gehen. Der Sterilisationsprozess darf keine Änderung an den physikalischen, mechanischen oder Biokompatibilitätseigenschaften hervorrufen, die unerwünschte Körperreaktionen oder die Einschränkung der Funktionalität des Produkts zur Folge haben. Das gilt sowohl für Medizinprodukte aus Biokunststoffen als auch für Sterilbarriereverpackungen aus Biokunststoffen.

Biokunststoffe können in ihrer Rezeptur so formuliert werden, dass sie beständig gegenüber der thermischen Behandlung, gegenüber Gammastrahlung oder Röntgenstrahlung (X-Ray) und gegenüber chemischen Substanzen wie Ethylenoxid (EO) während der Sterilisation sind.

Kurz gesagt: Können Biokunststoffe Sterilität gewährleisten?

BIOVOX Megaphon

Medical Grade Kunststoffe für Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen, auch an die Hygiene.

Biokunststoffe für Medizinprodukte oder für Sterilbarriereverpackungen können in ihrer Rezeptur so formuliert werden, dass sie auch nach einer EO-, Gamma- oder X-Ray-Sterilisation sicher sind.

BIOVOX-Biokunststoffe bieten in der Sterilanwendung also neben der Reduktion von CO2-Emissionen für Verpackungssysteme und Kunststoffbauteile selbst auch das Höchstmaß an Sicherheit.

#Kurzgesagt: Ja, Biokunststoffe können die strengen Anforderungen an Sterilität und Sicherheit gewährleisten.

Mehr BIOVOX Wissen