Eine Sterilbarriereverpackung aus Kunststoff sorgt dafür, dass Medizinprodukte wie Kanülen oder chirurgische Instrumente lange Zeit keimfrei bleiben. Nur so können sie sicher verwendet werden.
Was Sterilität ist, warum wir sie brauchen und ob sich Biokunststoffe als Sterilbarriere eignen, das hat BIOVOX-Expertin Maria Heckel in diesem Artikel zusammengefasst.
Krankenhausinfektionen stellen ein globales Problem dar: Durchschnittlich 8,7 % der hospitalisierten Patienten und Patientinnen und immerhin 25-30% der Intensivpatienten und Intensivpatientinnen leiden an infektiösen Komplikationen während oder nach einem Krankenhausaufenthalt. Um diese Zahl möglichst gering zu halten, ist Sterilität ist für kritische Medizinprodukte also unabdingbar. Doch was bedeutet eigentlich „steril“?
Sterilität ist ein Zustand, der besagt, dass ein Material oder Gegenstand von lebenden Mikroorganismen, Viren, Bakterien, Pilzen und Hefen einschließlich ihrer Ruhestadien (z. B. Sporen) befreit ist.
Die Gesetzgebung hat durch harmonisierte Normen und Richtlinien Sicherheitsvorkehrungen getroffen. Welche Sterilisationsverfahren und Normen es gibt, ob Sterilbarrieresysteme aus Biokunststoffe den Anforderungen standhalten und wie nachhaltig das Ganze ist – das schauen wir uns jetzt im Detail an.
Sie möchten noch tiefer in das Thema Sterilität einsteigen? BIOVOX-Expertin Maria Heckel hat für Sie in einem ausführlichen Paper die folgende Themen aufbereitet:
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Was in der Theorie als steril gilt, gelingt in der Praxis nicht mit 100%iger Sicherheit, denn die Sterilität kann immer nur mit einer Wahrscheinlichkeit angegeben werden. Um ein Produkt als „steril“ bezeichnen zu können, wurde eine Wahrscheinlichkeit für das Auffinden eines Keims auf einem Produkt von 1 x 10-6 festgelegt (DIN EN 556).
Das heißt, dass nicht mehr als ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einer Million Produkte nachweisbar sein darf.
Weitere gesetzliche Anforderungen sind das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder das Risikomanagement nach ISO 14971.
Bei kleineren Medizinprodukten erfolgt die Sterilisation verpackt: Das Produkt ist in einem sogenannten Sterilbarrieresystem – meist einem Hartblister oder Weichblister aus Kunststoff, Tyvek und/oder medizinischem Papier – und wird gemeinsam mit ihm sterilisiert (nach DIN EN 556-1).
Für größere Medizinprodukte bestehen zwei andere Möglichkeiten:
Werfen Sie einen Blick auf die Infografik um zu erfahren, welche Informationen auf die Verpackung eines sterilen Produktes gehören.
Gesundheitseinrichtungen lassen für Mehrweg-Medizinprodukte die erneute Sterilisation vor Ort oder durch einen zertifizierten Dienstleister durchführen. Dieser Prozess wird „Aufbereitung“ genannt.
Die Aufbereitung ist geld- und personalintensiv: Das Produkt muss nach dem Gebrauch (der „Kontamination“) ggf. demontiert, gereinigt, desinfiziert und getrocknet werden. Im Anschluss folgt die rekontaminationssichere Verpackung und schließlich die eigentliche Sterilisation, sowie ggf. Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit.
Bei der Entwicklung eines kritischen Medizinprodukts müssen die Auswahl des geeigneten Sterilisationsverfahrens und die Werkstoffauswahl Hand in Hand gehen. Der Sterilisationsprozess darf keine Änderung an den physikalischen, mechanischen oder Biokompatibilitätseigenschaften hervorrufen, die unerwünschte Körperreaktionen oder die Einschränkung der Funktionalität des Produkts zur Folge haben. Das gilt sowohl für Medizinprodukte aus Biokunststoffen als auch für Sterilbarriereverpackungen aus Biokunststoffen.
Biokunststoffe können in ihrer Rezeptur so formuliert werden, dass sie beständig gegenüber der thermischen Behandlung, gegenüber Gammastrahlung oder Röntgenstrahlung (X-Ray) und gegenüber chemischen Substanzen wie Ethylenoxid (EO) während der Sterilisation sind.
Medical Grade Kunststoffe für Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen, auch an die Hygiene.
Biokunststoffe für Medizinprodukte oder für Sterilbarriereverpackungen können in ihrer Rezeptur so formuliert werden, dass sie auch nach einer EO-, Gamma- oder X-Ray-Sterilisation sicher sind.
BIOVOX-Biokunststoffe bieten in der Sterilanwendung also neben der Reduktion von CO2-Emissionen für Verpackungssysteme und Kunststoffbauteile selbst auch das Höchstmaß an Sicherheit.
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